（一）醫療機構或其工作人員在主觀上必須有過失。在這里，過失就是指醫療機構及其醫務人員對患者應負注意義務的疏忽大意或過于自信。（二）醫療機構或其工作人員有違法違規行為。在這里，法律泛指憲法、法律、法規和其他規范性的法律文件。診療規范、常規不僅包括法律法規以及規章中規定的規范，也包括醫療單位內部制定的具體操作規程。如果醫療機構及其醫務人員的行為沒有違反法律、規章制度、操作規程、技術要求等，即使造成了事實上的損害結果，也無需承擔醫療事故損害賠償責任。（三）必須有人身損害的事實發生，且該人身損害應當達到《醫療事故處理條例》確定的損害程度。